Stellest 2.0: Çin çalışmasının altı aylık ara sonuçları açıklandı

EssilorLuxottica, Stellest 2.0 camlarını tek odaklı camlarla karşılaştıran Çin çalışmasının altı aylık ara sonuçlarını 22 Eylül 2026’da açıkladı. Şirketin bildirdiği tedavi etkisi, miyopi progresyonunda ortalama 0,51 D ve aksiyel uzamada 0,21 mm oldu.

Sonuçlar dikkat çekici; ancak bunlar iki yıllık çalışmanın ara verileri. Önceden belirlenmiş bir yıllık analiz çalışmanın birincil etkinlik sonlanım noktası olacak. Bu nedenle altı aylık sonuçlar uzun dönem etkinlik ve güvenlik kanıtı olarak okunmamalı.

Londra’daki sunum artık doğrulandı

EssilorLuxottica’nın yeni açıklaması, bu altı aylık ara sonuçların ilk kez Londra’daki ESCRS Kongresi sırasında düzenlenen WSPOS Subspecialty Day içindeki şirket destekli uydu sempozyumunda sunulduğunu doğruluyor.

Bu, Stellest 2.0’a ait ilk bilimsel veri anlamına gelmiyor. H.A.L.T. MAX tasarımını ilk nesil H.A.L.T. ile karşılaştıran Singapur çalışması daha önce ARVO 2025’te paylaşılmış ve Kasım 2025’te hakemli olarak yayımlanmıştı. Londra’da açıklanan yeni veri, Çin’de devam eden ayrı randomize çalışmanın altı aylık ara analizi.

Çin çalışması nasıl tasarlandı?

Çalışma Guangzhou’da yürütülen, iki yıl sürecek, iki kollu, randomize ve çift maskeli bir klinik araştırma. Ara etkinlik analizinde 62 çocuk Stellest 2.0, 58 çocuk ise tek odaklı cam kullandı.

Buradaki 0,51 D ve 0,21 mm değerleri, Stellest 2.0 grubunun mutlak değişimi değil; tek odaklı cam grubuna göre hesaplanan gruplar arası tedavi etkisi.

Şirket ayrıca şu ara bulguları bildirdi:

• Her iki gruptaki çocukların yüzde 90’dan fazlası camlarını haftanın yedi günü, günde 12 saatten uzun kullandı.
• Çocukların yüzde 98’i bir hafta içinde tam adaptasyon bildirdi.
• Adaptasyon ve kullanım konforunun tek odaklı camlarla benzer olduğu belirtildi.
• Katılımcıların daha uzun dönem etkinlik ve güvenlik değerlendirmesi için izlenmesi sürüyor.

Adaptasyon analizindeki katılımcı sayıları etkinlik analizinden küçük bir farkla 63 ve 60 olarak açıklanıyor. Bu ayrım, sonuçlar yorumlanırken üreticinin dipnotlarıyla birlikte okunmalı.

“İki kat hızlı etki” ne kadar güçlü bir çıkarım?

EssilorLuxottica, ikinci neslin altı aylık etkisini ilk nesil Stellest’in daha önce bildirilen 12 aylık sonuçlarıyla karşılaştırıyor:

Rakamların yakınlığı potansiyel olarak daha hızlı bir tedavi yanıtına işaret ediyor. Fakat şirketin kendi dipnotuna göre çalışmalar; katılımcı topluluğu, yaş grupları, konum, tasarım ve takip süresi bakımından farklı. İki çalışma arasında resmî bir istatistiksel karşılaştırma yapılmadı.

Bu nedenle “etki kesin olarak iki kat hızlıdır” sonucu çıkarılamaz. Doğru ifade, altı aylık ara bulguların ilk neslin ayrı çalışmada 12 ayda bildirdiği etki büyüklüğüne yakın olduğu ve hızlanmış yanıt olasılığının bir yıllık ana analizle sınanacağıdır.

Singapur çalışması ne göstermişti?

Translational Vision Science & Technology’de yayımlanan araştırma, Singapur’da 6–10 yaşındaki 50 miyop çocukta yürütüldü. Çapraz tasarımda bir göze H.A.L.T. MAX, diğerine önceki H.A.L.T. tasarımı uygulandı; altı ay sonra gözlerdeki tasarımlar değiştirildi.

Her iki dönemde fark istatistiksel olarak anlamlıydı (p<0,001). Buradaki karşılaştırıcı tek odaklı cam değil, ilk nesil aktif miyopi kontrol tasarımıydı. Çin çalışması ise Stellest 2.0’ı tek odaklı camla karşılaştırarak farklı bir klinik soruya yanıt veriyor.

Pre-miyopi yaklaşımı ayrı bir kanıt dosyası

Miyop çocukta progresyon kontrolü ile henüz miyop olmayan riskli çocukta başlangıcı geciktirmek aynı hedef değil. “Plano Stellest” yaklaşımı ve Stellest 2.0’ın miyop çocuklardaki araştırmaları birbirinin yerine kullanılamaz.

American Journal of Ophthalmology’de yayımlanan ayrı araştırmada, 6–9,9 yaşlarında düşük hipermetropisi bulunan 108 Çinli çocukta HAL tasarımı tek odaklı camla karşılaştırıldı. Bir yılda tüm grupta refraksiyon değişimi açısından anlamlı fark bulunmadı (p=0,883). Aksiyel uzama farkı da bütün çalışma grubunda istatistiksel anlamlılık eşiğine ulaşmadı (p=0,057).

Haftada 30 saatten fazla kullanım alt grubunda daha düşük aksiyel uzama bildirilmesi değerli bir sinyal; fakat bütün çocuklarda miyopi başlangıcının önlendiğini kanıtlamıyor.

Optik sektörüne yansıması

OptikRadar değerlendirmesi: Yeni Çin çalışması, Stellest 2.0 için tek odaklı cama karşı randomize veri tabanını güçlendiriyor. Asıl kritik eşik altı aylık pazarlama söylemi değil; bir yıllık birincil analiz, iki yıllık takip, güvenlik verileri ve bulguların hakemli yayına dönüşmesi olacak.

Optik mağazaları ve profesyoneller için dikkat edilmesi gerekenler:

• Ara sonuçlar “miyopiyi durdurur” veya “kesin iki kat hızlıdır” şeklinde aktarılmamalı.
• H.A.L.T. kısaltması “Highly Aspherical Lenslet Target” anlamına geliyor; miyopiyi tamamen durdurduğu anlamını taşımıyor.
• Ürünün yasal durumu ve bulunurluğu ülkeye göre değişiyor. Stellest 2.0 bütün ülkelerde satışta değil ve ABD’de FDA onayı bulunmuyor.
• Türkiye’de bulunurluk, kullanım amacı, reçete aralığı ve fitting talimatları yerel yetkili kanaldan ayrıca doğrulanmalı. Bu güncelleme Türkiye lansmanı değildir.
• Klinik seçim ve takip planı göz hekiminin sorumluluğunda ele alınmalı; mağaza iletişimi teşhis veya tedavi garantisine dönüşmemeli.

Sonuç olarak altı aylık Çin verileri güçlü ve ikinci nesil tasarımın klinik potansiyelini destekliyor. Bununla birlikte ara analiz ile tamamlanmış uzun dönem kanıt aynı şey değil. En doğru izleme noktası, önceden belirlenen bir yıllık birincil etkinlik analizi olacak.

Bu içerik bilimsel yayınların ve üretici açıklamasının sektörel değerlendirmesidir; kişisel tıbbi öneri veya tedavi rehberi değildir.