HAL miyopi kontrol camlarında ABD çalışması: 24 ayda %71 daha düşük miyopi progresyonu

Highly Aspherical Lenslets (HAL) teknolojisini değerlendiren ABD merkezli randomize klinik çalışma, çocukluk miyopisinde coğrafi olarak daha çeşitli yeni bir kanıt katmanı sundu. JAMA Ophthalmology'de 20 Ağustos 2026'da çevrim içi yayımlanan araştırmada HAL gözlük camları, 24 ay boyunca standart tek odaklı camlarla karşılaştırıldı.

Kısa cevap

Çalışmanın 24 aylık analizinde miyopi progresyonu HAL grubunda ortalama −0,25 diyoptri, tek odaklı cam grubunda −0,90 diyoptri oldu. Gruplar arasındaki düzeltilmiş fark 0,64 diyoptri; göreli azalma yüzde 71 olarak hesaplandı. Aksiyel uzunluk artışı ise HAL grubunda 0,21 milimetre, kontrol grubunda 0,45 milimetreydi. 0,24 milimetrelik fark, aksiyel uzamada yüzde 53 göreli azalmaya karşılık geldi.

Bu sonuçlar, HAL tasarımının daha önce ağırlıklı olarak Asya'da oluşturulan kanıt tabanını ABD'deki çocuklara genişletiyor. Ancak yüzde 71 ve yüzde 53 değerleri çalışma gruplarının ortalama karşılaştırmasıdır; tek bir çocuk için başarı garantisi değildir.

Çalışma nasıl yapıldı?

Çift maskeli randomize klinik araştırma ABD'deki dokuz merkezde yürütüldü. Başlangıçta 6–12 yaş arasında, sferik eşdeğer kırma kusuru −0,75 ile −4,50 diyoptri aralığında olan 159 çocuk randomize edildi; 135 çocuk 24 aylık değerlendirmeyi tamamladı.

Bir grup HAL camları, diğer grup standart tek odaklı gözlük camlarını kullandı. Ana sonuçlar sikloplejik sferik eşdeğer refraksiyondaki değişim ile aksiyel uzunluk değişimiydi. En iyi düzeltilmiş görme keskinliği iki grupta benzer bulundu. Bildirilen oküler advers olay oranları HAL grubunda yüzde 11,7, kontrol grubunda yüzde 14,6 oldu; ciddi veya camla ilişkili advers olay bildirilmedi.

En güçlü sinyal neden 6–8 yaş grubunda?

Alt grup analizinde en belirgin yarar 6–8 yaş grubunda görüldü. Araştırmacılar bu grupta yüzde 87 kontrol etkisi ve tek odaklı camlara kıyasla 1 diyoptriden fazla progresyon farkı bildirdi.

Bu bulgu özellikle önemli; çünkü miyopinin daha erken yaşta başlaması, ilerleme için daha uzun bir zaman penceresi ve ilerleyen yıllarda daha yüksek miyopi riski anlamına gelebiliyor. Bununla birlikte alt grup sonuçları, her küçük yaştaki çocuk için aynı etkinliğin beklenebileceği biçiminde yorumlanmamalı. Refraksiyon, aksiyel uzunluk, aile öyküsü, geçmiş progresyon ve kullanım uyumu birlikte değerlendirilmelidir.

Kanıt tabanı Asya dışına genişliyor

HAL teknolojisine ilişkin önceki güçlü çalışmaların önemli bölümü Çinli çocuklarda yürütülmüştü. Yeni çalışma, güvenlik ve etkinlik sinyalinin ABD'deki farklı ırk ve etnik kökenlerden çocuklarda da görüldüğünü bildiriyor.

Bu, miyopi kontrol gözlük camlarının yalnız belirli bir coğrafyaya özgü niş ürünler olarak değil, farklı popülasyonlarda sınanan reçeteli bir klinik teknoloji kategorisi olarak ele alınmasını destekliyor. Yine de çalışma 36 aylık devam eden araştırmanın 24 aylık ara analizidir; yüksek miyopisi olan çocuklar çalışmaya alınmamıştır. Daha uzun takip ve gerçek yaşam verileri önemini koruyor.

FDA kararıyla bağlantısı ne?

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Essilor Stellest gözlük camlarına miyopi progresyonunu azaltma amacıyla 25 Eylül 2025'te De Novo pazarlama yetkisi verdi. Bu nedenle Ağustos 2026'daki JAMA yayını yeni bir FDA kararı değildir. Hakemli yayın, daha önce verilen düzenleyici kararın ardından ABD popülasyonundaki klinik veriyi ayrıntılı ve bağımsız biçimde incelenebilir hâle getiren yeni kanıt katmanıdır.

HAL, yüksek asferik mercekçiklerden oluşan optik tasarımı ifade eder. Ürün adı, düzenleyici endikasyon ve hangi ülkede hangi yaş/reçete aralığında sunulduğu birbirinden ayrı doğrulanmalıdır.

Optik sektöründe neden önemli?

Miyopi kontrol pazarı artık yalnız büyüme tahminleriyle açıklanan bir kategori değil. Randomize çalışmalar, aksiyel uzunluk ölçümü ve düzenleyici değerlendirmeler ürün iddialarını daha sıkı bir kanıt çerçevesine taşıyor. Rekabetin yeni ölçütleri yalnız cam tasarımı ve fiyat olmayacak:

1. Farklı popülasyonlarda tekrarlanan klinik sonuçlar,
2. Refraksiyonun yanında aksiyel uzunluk verisi,
3. Yaşa ve başlangıç riskine göre şeffaf alt grup sonuçları,
4. Uzun dönem güvenlik ve kullanım uyumu,
5. Doğru merkezleme, çerçeve stabilitesi ve takip standardı.

Türkiye için uygulanabilir çıkarım

ABD'deki çalışma ve FDA yetkisi, Türkiye'de otomatik ruhsat, bulunurluk veya aynı tanıtım iddialarını oluşturmaz. Güncel ürün statüsü, üretici talimatları, yaş ve reçete sınırları ile Türkiye'deki mevzuat ayrıca kontrol edilmelidir.

Optik mağazanın rolü tanı koymak veya tedavi seçmek değil; göz hastalıkları uzmanının reçete ve takip planına uygun ürünü doğru çerçeveyle eşleştirmek, monoküler ölçüleri ve montaj yüksekliğini hassas almak, teslim kontrolünü yapmak ve aileyi düzenli klinik takibe yönlendirmektir. “Miyopiyi durdurur” veya çalışma yüzdelerini kişisel sonuç garantisi gibi sunan ifadelerden kaçınılmalıdır.

OptikRadar yorumu

Bu çalışmanın asıl etkisi tek bir markanın etkinlik oranından daha geniş. Çocukluk miyopisinde gözlük camı, yalnız net görüş sağlayan pasif bir düzeltme aracı olmaktan çıkıp ilerlemenin yönetimine yönelik ölçülebilir klinik hedefleri bulunan bir teknoloji kategorisine dönüşüyor.

Önümüzdeki dönemde üreticilerin yalnız güçlü yüzdeler açıklaması yeterli olmayacak. Farklı yaş gruplarında ve coğrafyalarda tekrarlanan sonuçlar, aksiyel uzunluk takibi, uzun dönem güvenlik ve gerçek yaşam uyumu sektörün temel karşılaştırma ölçütleri hâline gelecek.

Editoryal sağlık notu: Bu içerik sektörel bilgilendirme amacı taşır; tanı, tedavi, reçete veya kişiye özel ürün önerisi değildir. Çocuklarda miyopi yönetimi göz hastalıkları uzmanının değerlendirmesi ve düzenli klinik takibiyle yürütülmelidir.